ISO 13485
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Συστήματα διαχείρισης ποιότητας
Οι απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485 εφαρμόζονται σε Επιχειρήσεις/ Οργανισμούς, ανεξάρτητα από το μέγεθός τους και τον τύπο τους.
Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί σε εταιρίες που συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, παραγωγής, αποθήκευσης και διανομής, της εγκατάστασης, ή της επισκευής μιας ιατρικής συσκευής και του σχεδιασμού και της ανάπτυξης ή της παροχής των συναφών δραστηριοτήτων (π.χ. τεχνική υποστήριξη).
Το ISO 13485 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από τους προμηθευτές ή εξωτερικούς φορείς που παρέχουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Οι απαιτήσεις του προτύπου είναι παρόμοιες με αυτές του προτύπου ISO 9001 προσανατολισμένες στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενώ διατυπώνεται ρητά η απαίτηση συμμόρφωσης με όλες τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.
