GMPs / GDPs
Συμβουλευτικές υπηρεσίες για την κάλυψη νομοθετικών απαιτήσεων/ κανονισμών Φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προιόντων
Η MSI Hellas Consulting Group διαθέτοντας πολύχρονη εμπειρία στο χώρο παραγωγής και διακίνησης Φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναλαμβάνει την παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών για τη συμμόρφωση στην παρακάτω νομοθεσία / Κανονισμούς:
- Κατευθυντήριες γραμμές της 5ης Νοεμβρίου 2013 σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (2013/C 343/01)
- ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 (ΦΕΚ 32/Β/16-01-04) «Αρχές και Κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων»
- Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του ευρωπαϊκού κοινοβουλίου και του συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα Ιατροτεχνολογικά́ προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού́ (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού́ (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ
- Απόφαση Δ.Σ ΕΟΦ αριθμός απόφασης 0-833/18η/6.10.2008 (ΦΕΚ 135 Β’ 29.01.2009 με τις σχετικές τροποποιήσεις του) Καθορισμός των Κατευθυντηρίων Γραμμών της ΕΕ σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» σε εναρμόνιση με την οδηγία 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε και ισχύει
Οι υπηρεσίες μας περιλαμβάνουν την ανάπτυξη των συστημάτων διαχείρισης για την κάλυψη των απαιτήσεων της νομοθεσίας, τις εσωτερικές επιθεωρήσεις και την παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών για τη λήψη αδειών χονδρικής πώλησης φαρμάκων.
Οι υπηρεσίες μας απευθύνονται σε Φαρμακευτικές Εταιρείες, Φαρμακαποθήκες και Παραγωγούς & Διανομείς φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προιόντων.